En un importante avance para la investigación en salud mental, la empresa biofarmacéutica Oryzon ha recibido el respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para llevar a cabo un nuevo ensayo clínico de su fármaco destinado al tratamiento del trastorno límite de la personalidad (TLP).

Tras la reciente reunión de Fin-de-Fase II, Oryzon ha obtenido el visto bueno de la FDA para utilizar la molécula vafidemstat en el tratamiento del TLP, recibiendo comentarios positivos por parte de la agencia reguladora.

Con este respaldo, la compañía ha anunciado que se encuentra en proceso de elaborar un protocolo detallado para el estudio de Fase III, el cual será presentado próximamente a la FDA para su aprobación.

El informe de la reunión abarca la evaluación de la FDA sobre el programa de vafidemstat hasta la fecha, incluyendo datos preclínicos, toxicología, farmacología clínica y estudios clínicos.

Tanto Oryzon como la FDA han llegado a un consenso sobre diversos aspectos clave del diseño del estudio de Fase III para vafidemstat, que contempla la participación de 350 pacientes y una duración total de 18 semanas.

En palabras del consejero delegado de Oryzon, Carlos Buesa, esta noticia representa un hito significativo para la compañía, destacando el potencial de vafidemstat en el tratamiento del TLP y la importancia de cubrir una necesidad médica no satisfecha en este campo.